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9.新薬誕生まで10年以上

平成17年11月28日掲載

日頃私たちが目にする薬は、どうやってこの世に誕生するのでしょうか?

今現在病院で処方されている医薬品は、約2000成分といわれています。一般的に医薬品が医療現場で使われるようになるまで、臨床開発と承認審査等に10年以上が費やされます。

最初に医薬品の候補となる物質を探すのですが、まったく未知なる成分やある薬効を示す物質の構造を研究したり、偶然の副作用から他の病気に効果的であることがわかったり等、さまざまな経路で探し出されます。物質が決定したら、物理化学的な性質、有効な作用があり毒性がない事や、吸収、排泄などの薬物動態、安定性等を確認し、治験(臨床試験)を行います。

治験は、動物で安全性を確認した後に実施され、医薬品の許可を得る最終段階といえます。第一相試験から第三相試験まであり、第一相試験では健康な成人ボランティアの方に協力いただき、体内での薬物動態や安全性を調べます。第二相試験では少数の患者さんに使用していただき、効果と安全性、適正量や適正使用方法を調べます。第三相試験では多くの患者さんに参加していただき、現在使用されている薬との比較、長期間服用の効果と安全性を確認します。

こうした経過を経て、医薬品が誕生します。新薬誕生の軌跡(キセキ)は、まさに奇跡(キセキ)的な出来事の連続です。医薬品の有効性と安全性を最大限に発揮し、皆様の健康に役立つよう、使用上の注意を守り服用していただきたいと思います。

静岡県薬剤師会 広報情報委員 平野篤史
静岡県薬剤師会
広報情報委員 平野篤史

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